Especialista de Sistema de Qualidade e Regulatórios (PT) Góis

Especialista de Sistema de Qualidade e Regulatórios (PT)
Coimbra
Góis, Coimbra, Portugal

Job description

Que tal trabalhar com uma equipe engajada e que contribui para transformar a vida das pessoas?

AS. I. N. tem em seu DNA o posicionamento “Human to Human”, desde o cuidado com nossos colaboradores até o zelo com nossos clientes finais.

Venha gerar sorrisos com a
S. I. N. !

#Sorrisos
Que
Geram
Sorrisos

Main responsibilities

• Elaboração e revisão de Arquivo Técnico;
• Revisão de Registro Histórico de Projeto;
• Elaboração e revisão de Procedimentos e Instruções de trabalho;
• Elaboração e revisão de Gerenciamento de Risco;
• Elaboração e revisão de Checklist de Requisitos Essenciais;
• Elaboração e revisão do PMS e PMCF;
• Realização e acompanhamento de testes e/ou ensaios de desempenho de produto e elaboração de relatório de análise crítica de resultados;
• Acompanhamento de Auditorias Externas e Internas do SGQ;
• Comprometer-se com o atendimento e metas estabelecidas pelo SGQ;
• Coleta de informações no sistema SAP, CRM e PDM;
• Participar das auditorias internas e externas do SGQ;
• Suporte Filial Portugal com relação ao sistema de gestão da qualidade e registros regulatórios;
• Atualização dos registros Europa ligados a marcação CE;
• Elaboração e atualização de Device Description e Instruções de Uso.

Requirements and skills

• Ter formação na área da saúde para poder atuar como Responsável Técnico da unidade.
• Conhecimento da norma ISO 13485.
• Ter conhecimentos das regulamentações MDR 2017/745; Portaria n. º 256/2016; Decreto-Lei n. º 29/2024.
• Experiência de pelo menos 2 anos na área de Garantia da Qualidade/ Assuntos Regulatórios de dispositivos médicos.

Additional information

• Telemóvel
• Notebook
• Auxílio Alimentação